Il consenso informato (Informed Consent)

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consenso-informato

Un’analisi della funzione e delle caratteristiche del consenso informato per lo svolgimento di una traduzione corretta e adeguata.

  • Cos’è
  • Le fonti normative
  • Le caratteristiche
  • La sperimentazione
  • La redazione
  • La traduzione

Cos’è

È un documento con valore legale in cui il paziente manifesta il proprio assenso a subire un atto sanitario, sia esso una sperimentazione clinica o una prestazione diagnostica e terapeutica. È un atto a forma libera, sottoscritto sia dal paziente sia dal medico responsabile dell’atto sanitario, allegato e conservato all’interno della documentazione clinica.

Le fonti normative

Il consenso informato è obbligatorio, se manca si ritengono violati anzitutto gli articoli 32 e 13 della Costituzione, i quali tutelano il diritto alla salute e l’inviolabilità della libertà personale.

Riferimenti espliciti al consenso si ritrovano, tra l’altro, nei seguenti documenti:

1. articolo 33 della legge istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale n. 833 del 23 dicembre 1978:

gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari […]. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori […] devono essere accompagnati da iniziative rivolte  ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato. 

2. capo IV – art. 35 (Acquisizione del consenso) dell’attuale Codice italiano di deontologia medica (2006):

il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente.

3. Convenzione di Oviedo del 1997, la quale dedica l’intero capitolo II al consenso, definendolo libero e informato.

Le caratteristiche

Il paziente per esercitare i propri diritti, deve firmare un consenso che sia:

informato – contenente tutte le informazioni necessarie, esposte in maniera dettagliata, comprensibile, obiettiva ed esaustiva;

consapevole – il paziente deve essere in grado di intendere e avere l’età idonea per esprimere la propria volontà. In caso di minore il consenso va espresso da chi ne esercita la patria potestà, ma se il minore dimostra sufficiente maturità, viene coinvolto nel processo informativo;

personale – manifestato dalla persona che riceve il trattamento (ad eccezione di minori e soggetti non in grado di esprimere il proprio consenso);

manifesto – espresso in modo chiaro ed esplicito;

preventivo – firmato prima dell’atto proposto;

attuale – contestuale all’atto medico da praticarsi, in modo che non ci siano dubbi sulla persistenza della volontà del paziente;

libero – non deve essere imposto, né il paziente deve sentirsi in alcun modo obbligato a sottoscriverlo;

revocabile – il paziente è sempre libero di ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento.

La sperimentazione

Anche le norme europee di good clinical practice prevedono l’acquisizione di un consenso informato libero, scritto, datato e firmato. Stabiliscono inoltre che il modulo di consenso informato sia prima approvato dalla Commissione di revisione dell’istituzione /Comitato etico indipendente e che comprenda specifiche informazioni, in particolare su:

a) scopo dello studio (purpose of the trial);

b) procedure dello studio (trial procedures), comprese le procedure invasive (invasive procedures);

c) rischi e inconvenienti ragionevolmente prevedibili (reasonably foreseeable risks or inconveniences) per il soggetto;

d) benefici ragionevolmente previsti (reasonably expected benefits). Qualora non vi sia alcun beneficio clinico previsto per il soggetto, il soggetto deve esserne consapevole;

e) alternative (alternative procedures), delle quali – se esistenti – si riportano potenziali benefici e rischi importanti;

f) indennizzo (compensation) nell’eventualità di un danno correlato allo studio;

g) indennità/rimborso (payment) per il soggetto che partecipa allo studio, se prevista;

h) spese (expenses) a carico del soggetto che partecipa allo studio, se previste;

i) partecipazione volontaria (voluntary participation) del soggetto, il quale può rifiutarsi di partecipare allo studio o può ritirarsi dallo studio, in qualsiasi momento, senza alcuna penalità o perdita dei benefici;

j) riservatezza (confidentiality), ossia la confidenzialità dei dati personali.

La redazione

Il consenso informato è un documento standardizzato, redatto per la singola procedura e non per il singolo soggetto. I destinatari possono essere dunque i più diversi e presentare un basso livello di scolarizzazione o un alto livello di scolarizzazione, possedere competenze scientifiche elevate o nessuna conoscenza scientifica.

Siccome non è possibile circoscrivere con precisione una fascia di destinatari e siccome le informazioni contenute nel consenso sono di assoluta importanza, si deve identificare il “destinatario ideale” con il soggetto avente cultura e conoscenze scientifiche limitate. Ciò vuol dire che chi scrive – e chi traduce – lo fa pensando a questa fascia “debole”, in modo da consentire la comprensione a tutte le possibili fasce della popolazione.

Ma in pratica come si redige un testo leggibile e comprensibile a tutti? Di seguito alcuni consigli pratici.

Per ottenere leggibilità grafica:

– utilizzare un carattere tipografico semplice e decifrabile (ad esempio Times New Roman – 12 punti), è corretto adeguare il carattere tipografico nel caso di pazienti anziani o con patologie oculari;

– separare graficamente le varie parti del documento con l’utilizzo di titoli;

– equilibrare il rapporto tra spazio bianco e spazio scritto;

– utilizzare grassetto e sottolineato ma non per interi paragrafi;

– ricorrere a immagini, tabelle, glossari;

– contenere la lunghezza del documento (ad esempio, tre pagine dattiloscritte).

Per ottenere comprensibilità linguistica:

– evitare simboli matematici e formule;

– diluire le informazioni e non sovraccaricare il testo di informazioni non necessarie;

– utilizzare termini comuni al posto di quelli tecnici;

– spiegare gli eventuali termini medici tecnici presenti la prima volta che compaiono;

– evitare l’uso di abbreviazioni e acronimi. Tutte le sigle eventualmente utilizzate devono essere esplicitate e spiegate alla loro prima occorrenza;

– preferire i termini italiani a quelli stranieri;

– utilizzare unità di misura comprensibili per il paziente;

– comporre frasi brevi;

– preferire le forme attive;

– utilizzare una sintassi semplice e lineare.

La traduzione

Il consenso informato è una tipologia testuale che presenta non poche difficoltà al traduttore.

Anzitutto è una tipologia ibrida medico-legale, dove, accanto al linguaggio medico, si trovano espressioni del linguaggio legale-assicurativo; si pensi, ad esempio, alle parti del consenso in cui si trattano le coperture assicurative in caso di insorgenza di eventi avversi. Il traduttore specializzato in ambito medico deve quindi mostrare competenza anche in un settore apparentemente non suo.

Particolarmente interessante è poi il contesto comunicativo del consenso informato: una fonte autorevole esperta si rivolge a un soggetto non esperto, elemento debole della comunicazione. Questa asimmetria apre problematiche etiche per risolvere le quali l’emittente e il traduttore adoperano – o dovrebbero adoperare – un linguaggio semplificato. Questo non vuol dire che il consenso non presenti un lessico tecnico, obiettivo del traduttore sarà quello di non introdurre complicazioni inutili e utilizzare un linguaggio chiaro che non lasci spazio ad ambiguità.

Forti vincoli etici impongono inoltre al traduttore l’uso di un linguaggio obiettivo ed estremamente corretto che eviti espressioni che possano apparire coercitive o intimidatorie. Il paziente deve avere chiare le alternative terapeutiche e deve essere chiaramente informato del suo diritto a ritirare il consenso in qualsiasi momento.

Infine, un testo tradotto non deve essere solo corretto linguisticamente, ma anche essere culturalmente adatto ai pazienti della lingua d’arrivo. Occorre dunque adattare unità di misura, eventuali enti o normative, ecc.

In pratica, il traduttore deve utilizzare al meglio gli strumenti linguistici che ha a disposizione:

struttura sintattica del periodo – deve essere semplice, il che non vuol dire necessariamente che debba essere corta, ma che occorre fare molta attenzione all’uso della subordinazione, della punteggiatura, degli incisi e degli eventuali elenchi;

posizione delle varie parti all’interno della frase – non sempre l’organizzazione della frase inglese corrisponde a quella italiana (si pensi all’ordine soggetto/verbo), per cui, se opportuno, è corretto modificarla;

scelte lessicali – adeguate alle finalità del testo e al suo presunto “destinatario ideale”;

uso adeguato degli allocutivi – di norma è utilizzato il “lei” di cortesia, ma in caso di un consenso informato destinato a bambini e adolescenti potrebbe essere preferibile ricorrere al “tu”.


Per maggiori informazioni potete cliccare sui seguenti link:

mia traduzione di un consenso informato destinato ai minori

Johns Hopkins Medicine: Informed Consent Guidance – How to Prepare a Readable Consent Form

Pubmed: Readability and Comprehensibility of Informed Consent Forms for Clinical Trials

AO Ospedale Maggiore di Crema: Il consenso informato del/per il paziente

Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena: Per una buona pratica del consenso informato

 

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